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公司順利通過藥品生產許可證換證現場驗收檢查

發布時間:2014-11-15 15:00:35 來源:本站 作者:超級管理員

2013年11月15日寧夏食品藥品監督管理局專家組一行對我公司原料藥許可證變更增加藥品生產許可范圍的情況進行了驗收檢查。 
本次檢(jian)查(cha)內容(rong)主要(yao)圍繞藥品(pin)(pin)(pin)許可(ke)證變(bian)更增加維生(sheng)(sheng)素(su)B2和(he)(he)(he)(he)腺苷(gan)鈷胺事項的相關工作開展,檢(jian)查(cha)員嚴格按照2010年(nian)版GMP要(yao)求和(he)(he)(he)(he)自治區食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督管理(li)局(ju)制定的許可(ke)證驗(yan)收檢(jian)查(cha)條款進行,在檢(jian)查(cha)過程(cheng)中檢(jian)查(cha)人員通過對我公司在企業負責(ze)人、質(zhi)量(liang)負責(ze)人、生(sheng)(sheng)產和(he)(he)(he)(he)質(zhi)量(liang)檢(jian)測人員資質(zhi)、生(sheng)(sheng)產廠(chang)房、設(she)施(shi)布局(ju)和(he)(he)(he)(he)環境衛生(sheng)(sheng)、生(sheng)(sheng)產工藝布局(ju)和(he)(he)(he)(he)流程(cheng)、生(sheng)(sheng)產、檢(jian)驗(yan)設(she)備儀器管理(li)和(he)(he)(he)(he)校驗(yan)、物料和(he)(he)(he)(he)產品(pin)(pin)(pin)倉儲、質(zhi)量(liang)管理(li)文件(jian)和(he)(he)(he)(he)制度建設(she)等(deng)方面進行文件(jian)查(cha)閱和(he)(he)(he)(he)生(sheng)(sheng)產現場檢(jian)查(cha),我公司符(fu)合藥品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產許可(ke)相關條件(jian)和(he)(he)(he)(he)要(yao)求。

本次(ci)藥品生產許可證(zheng)變更增加范(fan)圍(wei)的的檢(jian)查和驗收并取(qu)得證(zheng)書,標志(zhi)著我(wo)公司維生素(su)B2和腺苷鈷胺具備(bei)了原(yuan)料藥的生產條件,我(wo)公司將(jiang)嚴格按照國家有關(guan)藥品生產管理(li)規(gui)范(fan)要求積(ji)極籌備(bei)新版藥品GMP認證(zheng)檢(jian)查工(gong)作(zuo),爭(zheng)取(qu)早日完成認證(zheng)并投(tou)入(ru)生產銷售。